Инструкция по применению
-
Описание
Питания парентерального средство
-
Показания к применению
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
-
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, арахису или к любому действующему или вспомогательному веществу препарата,
- Выраженная гиперлипидемия,
- Выраженная печеночная недостаточность,
- Выраженные нарушения свертывания крови,
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа,
- Острая фаза шока,
- Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч,
- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов,
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация,
- Гемофагоцитарный синдром,
- Нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома),
- Дети младше 2 лет.
-
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С°. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. -
Особые указания
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.
Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Необходимо тщательно выбирать размер контейнера, особенно объем и количественный состав компонентов препарата. У детей вводимые объемы следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен только для однократного применения.
Нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.
В начале любой внутривенной инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентом. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Препарат следует применять с осторожностью при нарушении метаболизма липидов, который может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функций печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией) или сепсисом. При введении препарата Кабивен® центральный пациентам с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.
В ходе терапии необходимо контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность сыворотки, водный баланс, кислотно-основное состояние и печеночные пробы (щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния пациента.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать препараты Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
Необходимо соблюдать осторожность при парентеральном питании у пациентов с метаболическим ацидозом (например, лактоацидозом) и повышенной осмолярностью сыворотки крови и пациентов, нуждающихся в регидратации.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кабивен® центральный у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.
Препарат Кабивен® центральный содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции между белками сои и арахиса.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузию препарата следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате Кабивен® центральный может изменять результаты некоторых лабораторных показателей (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 часов.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных пациентов начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат Кабивен® центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Препарат Кабивен® центральный имеет осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не пригоден для введения в периферические вены из-за опасности развития тромбофлебита.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.
Срок хранения после смешивания содержимого трех камер
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смеси содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при температуре 25оC.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. Если препарат не использовали сразу после приготовления смеси, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8оС при этом ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.
Срок хранения после смешивания с дополнительными лекарственными препаратами
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения дополнительных лекарственных препаратов. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после введения добавок. Если смесь не использовали сразу после введения дополнительных лекарственных препаратов при соблюдении валидированных условий асептики,приготовленную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2 - 8оС, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов, при этом ответственность за определение срока и условий хранения до момента использования несет медицинский работник. -
Действие
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия Интралипид 20% в составе препарата Кабивен® центральный обеспечивает поступление незаменимых и заменимых длинноцепочечных жирных кислот, необходимых в качестве источника энергии и поддержания структурной целостности клеточных мембран.
Жировая эмульсия Интралипид 20% содержит соевых бобов масло эмульгированное с фосфолипидами яичного желтка и показана пациентам неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса незаменимых жирных кислот путем перорального питания. Жировая эмульсия Интралипид 20% в рекомендуемых дозах не вызывает гемодинамических изменений. При надлежащем применении жировой эмульсии клинически значимых изменений функции легких не описано. Транзиторное повышение активности печеночных ферментов, наблюдаемое у некоторых пациентов на фоне парентерального питания, является обратимым и исчезает после отмены парентерального питания. Аналогичные изменения также наблюдаются при парентеральном питании без использования жировых эмульсий.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Раствор аминокислот (Вамин 18 Новум) предназначен для парентерального питания пациентов с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.
Глюкоза (Декстроза)
Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот. -
Способ применения и дозы
Внутривенно, капельно. Только в центральную вену.
Длительность инфузии Кабивен® центральный определяется клиническим состоянием пациента в зависимости от суточной потребности в глюкозе, жирах и аминокислотах. Рекомендуемая длительность инфузии препарата составляет 12-24 часа.
При определении дозы препарата и скорости инфузии следует исходить из потребности пациента в питательных веществах и энергии, способности к выведению липидов, особенностей метаболизма азота и глюкозы.
Дозировка
Дозу препарата следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.
Взрослые
Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, нутритивного статуса и степени выраженности катаболического стресса). Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса С потребность в азоте составляет 0,10 -0,15 г/кг массы тела/сутки. У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом в сочетании с недостаточностью питания или без нее потребность азота составляет 0,15— 0,30 г/кг/сут (1,0- 2,0 г аминокислот/кг/сут). Соответствующая общепризнанная потребность в глюкозе составляет 2,0 — 6,0 г, а потребность в жирах — 1,0—2,0 г.
У большинства пациентов потребность в азоте составляет 0,10 - 0,20 г/кг/сут (0,7-1,3 г аминокислот/кг/сут), что соответствует 19 - 38 мл препарата Кабивен® центральный на 1 кг массы тела в сутки. Для пациента с массой тела 70 кг это эквивалентно 1330 — 2660 мл препарата Кабивен® центральный в сутки.
Общая энергетическая потребность зависит от клинического состояния пациента и чаще всего составляет 25—35 ккал/кг массы тела/сут. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Препарат Кабивен® центральный представлен в контейнерах четырех объемов, предназначенных для пациентов с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дети
Доза препарата определяется способностью ребенка метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию препарата детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз 12,5 -25 мл/кг/сут (соответствует 0,49- 0,98 г жиров/кг/сут, 0,41- 0,83 г аминокислот/кг/сут и 1,2- 2,4 г глюкозы/кг/сут), которую следует увеличивать на 10-15 мл/кг/сут до достижения максимальной суточной дозы 40 мл/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ час. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.
Скорость инфузии препарата Кабивен® центральный не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,1 г/кг/ч.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл/кг/сут, что эквивалентно одному контейнеру (наибольшего размера 2566 мл) для пациента массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии (3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут).
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться со временем.
Специальные меры предосторожности
Только для однократного применения.
Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного повреждения наружного мешка, а также убедиться, что раствор глюкозы 19 % (камера 1) и раствор аминокислот Вамин 18 Новум (камера 2) прозрачны или не содержат механические включения, а жировая эмульсия Интралипид 20%(камера 3) гомогенна. Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по подготовке контейнера Биофин к использованию.
Приготовленная смесь должна быть использована сразу же после смешивания содержимого камер.
Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены. -
Передозировка
Синдром жировой перегрузки
Нарушение способности элиминировать триглицериды (жировая эмульсия Интралипид 20% в составе препарата Кабивен® центральный) может привести к «синдрому жировой перегрузки», который может быть вызван как передозировкой, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови и комой. Все симптомы обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии.
Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении максимальной рекомендованной скорости инфузии препарата Кабивен® центральный могут наблюдаться нежелательные явления, такие как тошнота, рвота и усиленное потоотделение. При возникновении симптомов передозировки следует уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию.
Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, привести к нарушению электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. В редких серьезных случаях передозировки должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации. -
Состав
Активные вещества:
- глюкоза 19% 1053 мл;
- вамин 18 Новум 600 мл;
- интралипид 20% 400 мл.
-
Взаимодействие
Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, могут влиять на систему липаз организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеин-липазы в кровоток, что может приводить к усилению липолиза в плазме крови, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.
Витамин К1, содержащийся в соевых бобов масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у пациентов, получающих производные кумарина.
Совместимость
Препарат Кабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и растворами парентерального питания, совместимость которых подтверждена (например, Виталипид Н взрослый, Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н, Дипептивен, Омегавен).
Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок (фиксаторов) смесь в асептических условиях через специально предназначенный для этого порт.
-
Фармакокинетика
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия (Интралипид 20%) по своим биологическим свойствам
идентична эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, жировая эмульсия Интралипид 20% не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина и характеризуется значительно более высоким содержанием фосфолипидов.
Жировая эмульсия выводится из кровотока тем же путем, что и эндогенные хиломикроны. Экзогенные жировые частицы в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость элиминации определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания пациента, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс жировой эмульсии Интралипид 20% натощак эквивалентен 3,8 ± 1,5 г триглицеридов/кг массы тела/сут.
Как скорость элиминации, так и скорость усвоения экзогенных жировых эмульсий зависят от клинического состояния пациента; при определенных состояниях (например, после хирургических операций, при травмах) выведение может происходить быстрее, а усвоение ускоряться, тогда как при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии наблюдается замедление утилизации экзогенных жировых эмульсий.
Аминокислоты и электролиты
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Глюкоза (Декстроза)
Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей. -
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований безопасности применения препарата Кабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата Кабивен® центральный беременным и кормящим женщинам необходимо оценить соотношение риск/польза.
-
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
